-Ces approbations élargissent la portée d'HUMIRA pour le traitement des maladies auto-immunes-
La société Abbott (NYSE: ABT) a annoncé qu'elle avait obtenu l'approbation de la Commission européenne pour commercialiser HUMIRA(R) (adalimumab) comme traitement pour le psoriasis arthropathique et la polyarthrite rhumatoïde précoce(PR) en Europe.
"Les options offertes aux patients et aux médecins à la recherche d'un médicament efficace pour traiter les aspects articulaires et cutanés du psoriasis arthropathique étaient jusqu'ici limitées," a déclaré Serge Steinfeld, M.D., Ph.D., professeur de médicine à l'Hôpital Universitaire Erasme, à Bruxelles. "Cette approbation constitue une nouvelle option et un nouvel espoir dans le traitement des aspects physiques potentiellement dévastateurs d'une maladie qui peut être associée à des éléments émotionnels importants."
HUMIRA sera immédiatement disponible aux patients atteints de psoriasis arthropathique en Allemagne, au Royaume Uni, en Espagne, en Finlande et au Danemark. Le médicament sera disponible dans les autres pays de L'Union Européenne au cours des mois suivants au fur et à mesure que chaque pays adoptera ses politiques en matière de prix et de remboursement.
"Outre l'approbation d'HUMIRA pour le psoriasis arthropathique, son approbation pour une utilisation de première ligne pour la polyarthrite rhumatoïde ouvre la porte aux patients atteints de PR active et progressive sévère en leur offrant la possibilité de bénéficier d'HUMIRA à un stade plus précoce de la phase de traitement," commente Alejandro Aruffo, Ph.D., vice-président, Global Pharmaceutical Development et Abbott Bioresearch Center, Abbott. "Ceci est important car le plus tôt nous pouvons traiter la polyarthrite rhumatoïde avec HUMIRA, meilleures sont les chances de ralentir la progression de la maladie."
Son approbation pour le psoriasis arthropathique constitue la seconde indication pour HUMIRA, tandis son approbation pour la polyarthrite rhumatoïde précoce confirme HUMIRA comme traitement de première ligne pour la polyarthrite rhumatoïde active et progressive sévère chez les adultes qui n'ont pas subi de traitement préalable au méthotrexate. HUMIRA a été approuvé précédemment pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les patients adultes dont la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, a été inadéquate.
Une décision concernant l'approbation d'HUMIRA par la FDA pour ces indications étendues aux Etats-Unis est anticipée dès la fin 2005.
HUMIRA pour le psoriasis arthropathique
Le psoriasis arthropathique combine les symptômes de l'arthrite, y compris l'inflammation des articulations, qui provoque des douleurs et des dommages éventuels, aux symptômes du psoriasis, tels que peau sèche et squameuse. Le psoriasis touche près de 3 % de la population mondiale et on estime qu'entre 10 et 30 % de personnes atteintes de psoriasis risquent de souffrir de psoriasis arthropathique par la suite.
Abbott a diffusé précédemment les données d'un essai clinique ADEPT (Adalimumab Effectiveness in Psoriatic Arthritis Trial) indiquant qu'HUMIRA pouvait traiter les symptômes articulaires et cutanés associés au psoriasis arthropathique. Les symptômes arthritiques des patients ont présenté une réponse à HUMIRA, près de 60 % des patients atteignant un ACR 20 à la semaine 12, un des critères d'évaluation primaires de l'étude, et une réponse soutenue jusqu'à la semaine 24. Les scores du Collège américain de rhumatologie (ACR) mesurent le pourcentage d'amélioration du compte des articulations enflées ou douloureuses au toucher, et un minimum de trois sur cinq autres mesures cliniques.
Le second critère d'évaluation primaire de l'étude a examiné la variation du Total Sharp Score modifié(mTSS), une mesure qui évalue les variations au niveau de l'érosion osseuse et de la sténose de l'interligne articulaire aux rayons X, à la semaine 24. Les patients traités avec HUMIRA présentaient des variations significativement inférieures du mTSS que les patients traités avec un placebo à la semaine 24. Près de trois fois plus de patients prenant un placebo présentaient une aggravation de leurs scores (augmentation mTSS >0,5 unités) que ceux traités avec HUMIRA (28,9 % vs. 9 %, respectivement) à la semaine 24. Les données de l'extension à essai ouvert ont indiqué que l'inhibition de la progression de la maladie chez les patients traités avec HUMIRA à la semaine 24 était maintenue jusqu'à la semaine 48; des données seront recueillies sur deux ans en vue d'une soumission future à l'Agence européenne des médicaments(EMEA).
Par ailleurs, dans cette étude clinique, parmi les 69 patients de l'essai qui présentaient un pourcentage de surface corporelle touchée supérieur à 3 % et étaient traités avec HUMIRA, 42 % obtinrent une réponse PASI 90 à 24 semaines, ce qui reflète une amélioration d'au moins 90 % des symptômes de psoriasis évalués par l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
HUMIRA en tant que traitement de première ligne pour la polyarthrite rhumatoïde précoce sévère
L'approbation du traitement de première ligne donne aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et progressive sévère la possibilité de commencer un traitement HUMIRA après le diagnostique. L'essai clinique PREMIER, sur lequel l'approbation était basée, a également démontré qu'une thérapie mixte avec HUMIRA et le méthotrexate réussissait à inhiber la progression radiographique(dommage articulaire) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère récemment diagnostiquée (maladie d'une durée inférieure à trois ans).
ACR 50 constituait l'un des critères d'évaluation primaires de l'étude. Cette mesure indique une amélioration de 50 % ou plus dans le compte des articulations enflées ou douloureuses au toucher, et un minimum de trois sur cinq autres mesures cliniquement pertinentes. A 52 semaines, environ 62 % des patients en thérapie mixte atteignaient ACR 50, comparé à 46 % dans le groupe traité uniquement au méthotrexate. PREMIER est la première étude sur la polyarthrite rhumatoïde à atteindre ACR 50 comme critère d'évaluation primaire.
Le second critère d'évaluation primaire de PREMIER, l'inhibition de la progression radiographique, a été mesuré par la variation du Total Sharp Score (TSS). La thérapie mixte HUMIRA-méthotrexate a obtenu des résultats nettement plus favorables que le traitement au méthotrexate seul par l'inhibition de la progression radiographique. Au bout d'un an, la variation moyenne du mTSS par rapport à la ligne de base pour le groupe sous thérapie combinée était de 1,3 comparé à 5,7 pour le groupe traité au méthotrexate seul. Au bout de deux ans, la variation moyenne du score mTSS par rapport à la ligne de base pour les patients du groupe sous thérapie mixte était 1,9, alors que les patients du groupe au méthotrexate seul présentaient une progression radiographique cinq fois plus importante, avec une variation cliniquement significative moyenne des scores mTSS par rapport à la ligne de base de 10,4. En outre, environ deux fois plus de patients dans le groupe de thérapie mixte ne présentaient aucune progression radiographique de la maladie comparé au méthotrexate seul (61 % vs. 34 %) à la fin de la deuxième année. L'absence de progression radiographique a été définie comme étant une variation <0,5 unités du mTSS par rapport à la ligne de base.
Les données PREMIER ont également indiqué que près de la moitié (49 %) des patients au stade précoce de polyarthrite rhumatoïde et sous thérapie mixte ont atteint une rémission clinique à deux ans, définie par un DAS28<2,6, comparé à 25 % des patients traités au méthotrexate seul. Le Disease Activity Score (DAS) mesure les réponses à l'activité de la maladie dans la PR en évaluant le compte des articulations enflées ou douloureuses au toucher, l'état de santé général et un index d'activité inflammatoire. Par ailleurs, les données d'un an ont indiqué que près de 43 % des patients PREMIER sous thérapie mixte avaient atteint une mesure de rémission clinique à 52 semaines, définie comme un DAS28<2,6, comparé à 21 % dans le groupe traité seulement au méthotrexate.
La dose recommandée d'HUMIRA pour le psoriasis arthropathique et la dose habituelle pour la polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg une semaine sur deux par injection sous-cutanée (une piqûre sous la peau). HUMIRA se présente sous forme de seringues pré-remplies spécialement étudiées comportant des poignées et des pistons conçus pour être utilisés par les patients dont les mains ont été touchées par la maladie.
A propos du psoriasis arthropathique
Le psoriasis arthropathique combine les symptômes du psoriasis, y compris une peau sèche et squameuse et des zones d'épaississements rouges de la peau, ou plaques, aux symptômes de l'arthrite, y compris douleurs et inflammations articulaires. Les symptômes habituels du psoriasis arthropathique incluent divers niveaux d'activité psoriasique ainsi que rigidité, douleur, tuméfaction et endolorissement des articulations pouvant réduire la gamme des mouvements et entraîner éventuellement une destruction prononcée des articulation.
Sans traitement, le psoriasis arthropathique peut devenir une maladie progressivement invalidante. Les manifestations arthritiques incluent souvent une maladie débilitante des mains et des pieds, comme c'est le cas pour la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une inflammation douloureuses des insertions des tendons et une arthrite de la colonne vertébrale. Le psoriasis arthropathique est souvent présent chez les patients souffrant de psoriasis, une maladie chronique de la peau qui touche près de 3 % de la population mondiale. On estime qu'entre 10 et 30 % des personnes atteintes de psoriasis souffrent éventuellement de psoriasis arthropathique.
Tout comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis arthropathique est un trouble auto-immun dans lequel une protéine humaine, le facteur onconécrosant alpha (TNF-a), est censé jouer un rôle dans le développement de la maladie. HUMIRA, un anticorps monoclonal entièrement humain semblable aux anticorps qui existent normalement dans le corps, agit en bloquant spécifiquement TNF-a.
A propos de la polyarthrite rhumatoïde
A l'échelle mondiale, plus de cinq millions de personnes sont atteintes de polyarthrite rhumatoïde, une maladie autoimmune chronique qui rend les articulations des mains, des pieds et des poignets douloureuses, rigides et enflées, et aboutit souvent à la destruction des articulations. Contrairement à l'arthrose, la forme la plus répandue d'arthrite, la polyarthrite rhumatoïde est une maladie autoimmune où les articulations sont enflammées, entraînant la destruction éventuelle de l'intérieur de l'articulation et de l'os adjacent.
Pour en savoir plus sur la polyarthrite rhumatoïde et les options disponibles en matière de traitement, veuillez consulter http://www.RA.com .
Informations importantes concernant l'innocuité
Les effets secondaires communs (>1/100 et moins de ou égaux à 1/10) qui peuvent avoir une relation causale avec HUMIRA incluent les maux de tête, étourdissements, infections des voies respiratoires et du tractus urinaire, nausées, diarrhées, maux de gorge, herpes simplex, douleur abdominale, irritation de la peau, prurit et anémie. Une douleur au site de l'injection a été signalée par >1/10 des patients.
Les patients doivent être suivis de près en cas d'infection, y compris la tuberculose (TB), avant, pendant et après le traitement à l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être initié chez les patients atteints d'infections actives avant que ces infections ne soient contrôlées. Les patients qui développent de nouvelles infections en utilisant HUMIRA doivent être suivis de près. HUMIRA ne doit pas être utilisé par les patients atteints de TB active ou autre infection grave telle que sepsie et infections à germes opportunistes. HUMIRA doit être abandonné si un patient développe une nouvelle infection grave jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence en envisageant l'utilisation d'HUMIRA chez les patients qui ont des antécédents d'infection récurrente ou souffrent de troubles sous-jacents pouvant les prédisposer aux infections.
Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés dans des cas rares à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou une évidence radiographique de maladie démyélinisante. Les médecins doivent faire preuve de prudence en envisageant l'utilisation d'HUMIRA chez les patients atteints de troubles démyélinisants du système nerveux central, préexistants ou qui se sont manifesté récemment.
Les médecins doivent faire preuve de prudence pour utiliser HUMIRA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et les suivre de près. Dans des études cliniques avec un autre antagoniste TNF, un taux plus élevé d'évènements indésirables associés à une insuffisance cardiaque congestive (CHF) grave, y compris une CHF en aggravation et une CHF d'apparition récente ont été signalés. Des cas de CHF en aggravation ont également été signalés chez les patients recevant HUMIRA.
HUMIRA a été étudié chez 395 patients atteints de psoriasis arthropathique. Les élévations de certains enzymes hépatocytaires(alanine aminotransferase, ALT) étaient plus fréquentes chez ces patients que chez les patients participant aux études clinique sur la PR.
A propos de HUMIRA
Disponible dans de nombreux pays, HUMIRA est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes quand la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de maladie (DMARD), y compris le méthotrexate, a été inadéquate. Pour obtenir une efficacité maximale, HUMIRA est administré en association avec le méthotrexate. Il a été démontré qu'HUMIRA réduit le taux de progression du dommage articulaire mesuré aux rayons X et améliore la fonction physique quand il est administré en association avec le méthotrexate. HUMIRA est également indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active et progressive sévère chez les adultes qui n'ont pas été traités précédemment au méthotrexate
HUMIRA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou quand un traitement continu au méthotrexate ne convient pas.
HUMIRA est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes quand la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de maladie (DMARD), y compris le méthotrexate, a été inadéquate. Pour obtenir une efficacité maximale, HUMIRA s'administre en association avec le méthotrexate
A ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 58 pays et prescrit à plus de 110 000 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde dans le monde entier. Des essais cliniques sont actuellement en cours pour évaluer le potentiel d'HUMIRA pour d'autres maladies auto-immunes
A propos d'Abbott
Abbott Laboratories (NYSE: ABT) société d'envergure mondiale orientée vers les soins de santé, concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, de dispositifs et de produits de diagnostic. La société, qui regroupe environ 60 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et autres informations concernant Abbott sont disponibles sur les sites Web de la société à l'adresse http://www.abbott.com
Site Web: http://www.abbott.com
http://www.RA.com
